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臨床試驗機(jī)構(gòu)辦事手冊

南陽南石醫(yī)院臨床試驗機(jī)構(gòu)辦事手冊

為方便各臨床試驗相關(guān)工作人員順利開展工作，提高工作質(zhì)量和工作效率，根據(jù)新版《藥物質(zhì)量試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及我院臨床試驗機(jī)構(gòu)相關(guān)管理制度、SOP，特制定我院臨床試驗項目工作指南。

藥物和醫(yī)療器械試驗項目流程

1.項目立項

1.1項目前期調(diào)研接洽

申辦方/CRO若有意在我院開展臨床試驗項目，可通過電話/郵件與我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系，確立合作意向。

申辦方/CRO需提供文件資料：項目方案/摘要；保密協(xié)議；可行性調(diào)查問卷。

1.2項目立項流程

申辦方確立合作意向，根據(jù)立項清單準(zhǔn)備項目立項資料，立項申請相關(guān)資料準(zhǔn)備齊全，打印紙質(zhì)版，遞交一套紙質(zhì)版于機(jī)構(gòu)辦公室。

1.3立項清單

藥物：

1)      臨床試驗立項申請審批表

2)      臨床試驗立項申請審批文件清單

3)      臨床試驗資料遞交函及回執(zhí)單

器械：

1)      醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表

2)      醫(yī)療器械臨床試驗立項申請材料列表

3)      臨床試驗資料遞交函及回執(zhí)單

上述資料模板請在附件自行下載，項目立項相關(guān)要求及注意事項請查看“新項目立項申請注意事項須知”。

1.4機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系方式

聯(lián)系人：李萍、李強

聯(lián)系電話：0377-63876958

機(jī)構(gòu)辦公郵箱：nynsyyGCP@163.com

工作日時間：周一至周六上午：8:00-12:00 

周一至周五下午：14:00-17:30(冬令)；14:30-18:00(夏令)

地址：河南省南陽市中州西路988號外科樓6樓GCP機(jī)構(gòu)辦公室。

2.倫理審查

2.1倫理審查流程

申辦方在收到機(jī)構(gòu)立項通知后，可通過機(jī)構(gòu)辦秘書協(xié)調(diào)倫理審查事宜。根據(jù)“臨床研究倫理審查申請文件清單”準(zhǔn)備倫理審查相關(guān)資料。

倫理委員會常規(guī)兩個月開會1次，對受理的研究項目進(jìn)行審查，當(dāng)月審查提交資料的截止日期為：每月倫理審查會議前2周。

倫理審查批件/倫理審查意見將在倫理審查會后1周內(nèi)完成。

注意：如果項目已經(jīng)通過組長單位倫理審查，但暫時未拿到倫理批件的，遞交資料時，允許沒有組長單位倫理批件，但在倫理會召開前，必須提供組長單位的倫理批件。

2.2倫理委員會聯(lián)系方式

倫理委員會秘書：丁妍華 

手機(jī)：18338352802

E-mail：nsyy_iec@163.com

工作日時間：周一至周六上午：8:00-12:00 

周一至周五下午：14:00-17:30(冬令)；14:30-18:00(夏令)

地址：河南省南陽市中州西路988號外科樓6樓

3.合同簽署                                                                                                                               

3.1合同簽署流程

合同初審---合同定稿----合同簽署

3.2合同初審

申辦方有意向在我院開展臨床試驗，在立項初期即可下載“臨床試驗合同模板”，與機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行合同磋商。機(jī)構(gòu)一般5個工作日內(nèi)對結(jié)果進(jìn)行反饋。

臨床試驗合同模板原則上由機(jī)構(gòu)提供，若申辦方有特殊要求的，可接受申辦方合同模板，但是需經(jīng)醫(yī)院法務(wù)部門審核。

3.3合同審批

合同經(jīng)過雙方審核達(dá)成共識后定稿。完成審核流程后，合同先由申辦方和CRO簽字、蓋章后遞交機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)完成簽字、蓋章后將原件寄回申辦方和CRO。（蓋章要求：首頁+騎縫章）

注意：若電子版合同通過審核后，紙質(zhì)版必須保持一致，有任何變動，請與機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系！

3.4合同生效

合同生效后，申辦方應(yīng)按照合同約定時間及時撥付研究經(jīng)費，銀行電子匯款憑證需發(fā)送機(jī)構(gòu)辦郵箱或機(jī)構(gòu)秘書微信。

票據(jù)在我院財務(wù)部門確認(rèn)經(jīng)費到帳后方可開具。

紙質(zhì)票據(jù)原則上不予郵寄，需在機(jī)構(gòu)辦公室簽字領(lǐng)取，遺失不補，請妥善保存。

4.項目啟動

4.1項目注意事項

啟動會應(yīng)在合同簽署完畢后，試驗相關(guān)資料、首付款、試驗用藥品或器械均已準(zhǔn)備就緒后方可進(jìn)行。其中合同簽署是必需條件，特殊情況下，試驗相關(guān)資料、首付款、試驗用藥品或器械準(zhǔn)備若無法完成，申辦方應(yīng)說明理由。

項目啟動前，應(yīng)下載“臨床試驗啟動申請審批表”，根據(jù)項目啟動清單完成啟動前準(zhǔn)備工作。針對不能完成事項，需備注原因以及后續(xù)完成時間。針對不適用項請?zhí)睢癗A”。

4.2試驗用藥品管理

醫(yī)院GCP藥房配備有冷藏藥物柜（恒溫2-8℃）、陰涼藥物柜（恒溫9-20℃），24小時溫度監(jiān)測系統(tǒng)（帶手機(jī)端超溫警報功能）。

試驗用藥品接收人員：GCP 藥房藥物管理員

試驗用藥品接收時需要提供的資料：

1)      試驗用藥品隨箱溫度記錄、配套溫濕計校準(zhǔn)報告；

2)      所郵寄批次藥品的藥檢報告、交接清單、快遞運送單；

3)      建立/填寫試驗藥物接收記錄表（GCP藥房版本）；

4)      建立/填寫試驗藥物入庫登記表。

機(jī)構(gòu)藥物管理員：呂宏偉 13782039801  

藥品接收時間：周一至周五：上午8:00--11:30  下午：15:00—17:00

試驗用藥品和物資郵寄說明、藥品相關(guān)登記表模板詳見附件。

4.3試驗用醫(yī)療器械管理

試驗用醫(yī)療器械接收人員：科室器械管理員

試驗用醫(yī)療器械接收時需要提供的資料：

1)      試驗用醫(yī)療器械隨箱溫度記錄、配套溫濕計校準(zhǔn)報告（如有）；

2)      所郵寄批次器械的質(zhì)檢報告、交接清單、快遞運送單；

3)      建立/填寫用醫(yī)療器械接收記錄表；

4)      建立/填寫試驗藥物入庫登記表。

器械和物資郵寄說明、藥品相關(guān)登記表模板詳見附件。

5.項目實施

5.1監(jiān)查工作

頻率要求：每月至少一次，現(xiàn)場監(jiān)查。本機(jī)構(gòu)要求項目第一例受試者入組后，監(jiān)查員需進(jìn)行首次監(jiān)查，其余按監(jiān)查計劃，監(jiān)查員需在監(jiān)查前一周與研究者、機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系，確定具體監(jiān)查時間，做好監(jiān)查前準(zhǔn)備。

監(jiān)查員在確定來機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)查工作時，應(yīng)提前3個工作日掃描下方二維碼預(yù)約，完成質(zhì)控后請至GCP藥房核查藥品發(fā)放、回收記錄、保存情況；訪視結(jié)束，雙方簽署《監(jiān)查登記表》，本機(jī)構(gòu)要求CRA每次完成監(jiān)查后向機(jī)構(gòu)辦公室匯報監(jiān)查情況，同時討論試驗進(jìn)展及其它相關(guān)問題。匯報結(jié)束后由機(jī)構(gòu)辦公室秘書在《監(jiān)查登記表》上簽字確認(rèn)，同時監(jiān)查員需在一周內(nèi)將隨訪信發(fā)送于主要研究者和機(jī)構(gòu)辦秘書郵箱，并進(jìn)一步溝通訪視發(fā)現(xiàn)的問題及后續(xù)的跟蹤處理。

機(jī)構(gòu)來訪預(yù)約二維碼

若在項目進(jìn)行過程中更換監(jiān)查員，需向機(jī)構(gòu)辦公室遞交監(jiān)查員委托書（蓋公章）、身份證復(fù)印件、GCP培訓(xùn)證書、監(jiān)查員簡歷等資料。

5.2第三方稽查

申辦方/CRO公司若進(jìn)行稽查，需根據(jù)稽查流程圖（詳見附件），按照相關(guān)要求提供所需資料開展稽查工作。

6.項目結(jié)束

6.1數(shù)據(jù)交接（適用于紙質(zhì)CRF表）

監(jiān)查員復(fù)核CRF，回收前均應(yīng)遞交到機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員處接受審核，通過后將第一聯(lián)、第三聯(lián)交申辦者，第二聯(lián)保留在研究者處。

數(shù)據(jù)管理部門定期出數(shù)據(jù)疑問表，監(jiān)查員負(fù)責(zé)和研究者聯(lián)系解答疑問，全部疑問解決后，疑問表的復(fù)印件需和 CRF 的第二聯(lián)一并保存。

數(shù)據(jù)庫鎖定后，進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，并出數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告。

研究者根據(jù)統(tǒng)計報告撰寫試驗總結(jié)報告或分中心小結(jié)表。如由本單位獨自進(jìn)行或為多中心組長單位，總結(jié)報告由本單位主要研究者撰寫、審閱和簽字；如為分中心則由主要研究者撰寫《多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表》，并簽字，以確保報告全部內(nèi)容真實、準(zhǔn)確。機(jī)構(gòu)辦公室主任在報告上蓋章前，應(yīng)和申辦方清理并結(jié)算賬目。

6.2項目資料歸檔

在確保所有AE及SAE均得到妥善治療后，則申辦方應(yīng)向倫理委員會遞交“臨床試驗結(jié)束通知”，收到倫理委員會的回執(zhí)，則試驗結(jié)束。

在拿到倫理回執(zhí)后的15個工作日，研究者應(yīng)收集齊全部的臨床試驗資料與記錄，填寫由各方審核簽字的“藥物臨床試驗結(jié)題自查表”后，及時交機(jī)構(gòu)辦公室歸檔。試驗結(jié)束后研究資料由GCP檔案室統(tǒng)一集中保存。具體項目資料歸檔要求及注意事項詳見附件。

提醒：人遺辦承諾書等需隨著合同一起申請簽字蓋章

機(jī)構(gòu)辦事手冊中涉及臨床試驗各個環(huán)節(jié)所需的附件及注意事項均已上傳至百度網(wǎng)盤，請掃描下方二維碼，自行獲取。